【商通社，2026年10月11日訊】港股創新藥企業翰森製藥（03692.HK）發布公告，集團已於2026年9月29日向歐洲藥品管理局（EMA）重新遞交創新藥阿美替尼（海外商品名：Aumseqa®）的歐盟上市許可申請（MAA），EMA於10月7日確認受理，正式啟動集中審評程序。
是次申請涵蓋兩項適應症：其一為帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的晚期非小細胞肺癌成人患者一線治療；其二為EGFR T790M突變陽性晚期非小細胞肺癌成人患者的治療。
回顧事件背景，阿美替尼原先於2026年2月獲歐盟委員會批准上市，惟9月下旬歐盟委員會基於訴訟相關程序問題，撤銷該藥歐盟上市許可。公司強調，事件與藥品本身質量、安全性及臨床有效性無關。EMA亦表明，可考慮縮短標準審評時長，加快審批流程。
阿美替尼屬內地自主研發的第三代EGFR-TKI肺癌靶向藥物，在中國內地已獲批五項適應症，並於2025年取得英國上市批准，英國批件維持有效。該藥亦是翰森製藥國際化佈局的核心產品，此前歐盟批件撤銷時尚未在歐洲產生實際銷售，對集團業績影響有限。
市場分析指出，公司在許可被撤銷後迅速重啟申請，短短數日即完成遞交並獲EMA受理，反映藥物臨床數據基礎穩固，監管機構對產品持開放態度。後續市場將持續關注EMA人用藥品委員會（CHMP）的審評意見，以及阿美替尼歐洲商業化進程。
（來源：翰森製藥港交所公告）
